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人民網北京4月2日電 據商務部官方網站消息，3月31日，商務部會同海關總署、藥監局有關司局負責同志就《關於有序開展醫療物資出口的公告(2020年第5號)》有關問題回答了記者提問。 一、在當前形勢下，三部門為什麼要出臺有序開展醫療物資出口，加強質量監管的公告？有什麼考慮？ 隨著新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，許多國家面臨疫情嚴峻挑戰，我們對此感同身受。防疫無國界，抗擊疫情需要國際社會攜手合作、共同應對。 在習近平主席親自指揮、親自部署下，經過全國人民艱苦努力，中國境內疫情防控形勢持續向好，我們在繼續做好國內疫情防控的同時，積極深化疫情防控國際合作，努力為國際社會提供力所能及的支持和幫助。這既是回饋國際社會前期對中國抗疫的支持，也是積極支持全球抗疫、構建人類命運共同體的重要舉措。 醫療物資的質量安全直接關係人的生命健康。中國政府一貫高度重視醫療物資質量安全，對相關產品實行嚴格管理。在疫情防控特殊時期，進一步強化質量監管、規範出口秩序尤為重要。按照黨中央、國務院部署，商務部會同海關總署、藥監局於3月31日發布公告，要求出口的檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。如醫療物資出口中出現質量問題，我們將會同相關部門認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息，更好發揮醫療物資的重要作用。 同時，我們希望國外採購方選擇在我國藥品監督管理部門註冊的產品的供應商，並在產品使用前進行相應的質量檢驗，嚴格按照產品適用範圍和操作規程正確使用。如在採購和使用中出現有關問題，建議雙方企業按商業化原則妥善協商解決。我們願同國際社會共同努力，為醫療物資有序出口營造良好環境，更好地支持全球抗擊疫情。 二、如果醫療物資沒有獲得我藥品監督管理部門的註冊證書，但獲得國外相關標準認證，能否出口？ 根據公告規定，出口相關醫療物資應取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國(地區)質量標準要求。針對已獲得國外相關標準認證，但尚未取得我國醫療器械產品註冊證書的情況，建議相關企業按規定向藥品監督管理部門提出申請。需要說明的是，本公告中公布的我國相關醫療器械產品註冊信息截至2020年3月31日，國家藥監局將動態更新相關信息，如需查詢請登錄國家藥監局官網(www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/)。 三、公告出臺後，海關採取了哪些措施做好醫療物資出口通關工作？ 當前，新冠肺炎疫情在全球多個國家暴發。做好醫療物資出口工作，是積極支持有關國家抗擊疫情、深化疫情防控國際合作的重要舉措。在國務院聯防聯控機制統一領導下，3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發布公告，支持引導國內有資質的企業按照市場化原則，依法有序開展醫療物資出口，切實維護醫療物資出口市場秩序，樹立良好形象。為推動工作的落實，海關總署成立了專項工作組，強化醫療物資出口工作的組織領導，加強監管優化服務，嚴格按照有關部門確定的出口醫療物資合格企業名單，依法監管驗放；加強智慧財產權海關保護，嚴厲打擊出口侵權醫療器械、口罩等防疫商品的違法行為；支持企業通過電子方式填報相關證明；提高查驗作業的精準度和有效性。此外，海關還積極通過12360海關熱線等多種渠道，及時解決企業通關過程中遇到的問題和困難，為有資質的企業提供更好的服務，支持國際社會共同抗擊疫情。 據統計，3月1日以來，全國共驗放出口口罩、防護服等主要防控物資27.7億件，價值62.9億元人民幣。 四、在《公告》發布後，企業通關手續有什麼變化？ 在《公告》發布前，企業申報出口、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、新型冠狀病毒檢測試劑、紅外體溫計時，可不提供隨附單證，海關無監管證件口岸驗核要求，審核時如有需要再提交發票、裝箱清單等單證。 《公告》發布以後，企業申報出口上述5種醫療物資時，在通關環節與之前相比需要提供《公告》中所列的出口醫療物資書面或電子聲明、醫療器械產品註冊證書。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品註冊證書驗放。 海關將繼續加強監管優化服務，支持有資質企業擴大出口，支持國際社會共同防控疫情，也提醒企業嚴格產品質量管控，堅持誠信經營、合規經營，在出口時提前準備好相關單證。 五、五大類出口防疫物資在國內批準情況 新冠肺炎疫情爆發後，國家藥監局高度重視，迅速啟動醫療器械應急審批程序，並要求各省級藥品監管部門在加強產品質量監管的同時，積極啟動轄區內第二類醫療器械應急審批工作。各級藥品監管部門對新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等產品按照「統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批」的原則，以及保證產品安全、有效、質量可控的要求，創新審查方式，並行開展註冊檢驗、質量體系核查、註冊資料審查，全力加快審評審批速度。 截至2020年3月31日，國家藥監局應急審批批準25個新冠病毒檢測試劑，包括17個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。其中，抗體檢測試劑產品由於其方法學特點，產品僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用於一般人群的篩查。抗體檢測試劑僅限醫療機構使用。 此外，國家藥監局和各省級藥品監管部門還批準國產呼吸機產品註冊證67個，國產醫用防護服產品註冊證302個，國產醫用防護口罩產品註冊證153個，國產醫用外科口罩產品註冊證549，國產一次性使用醫用口罩產品註冊證785個，國產紅外體溫計(含耳溫計、額溫槍)產品註冊證共234個。相關註冊審批信息可在國家藥監局網站上查詢。 六、公告發布後，藥監部門是否繼續出具《醫療器械產品出口銷售證明》 出口醫療器械質量，按照國際慣例，由進口國進行監管。我國《醫療器械監督管理條例》第四十四條明確規定：「出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。」 在醫療器械產品出口的過程中，部分進口國(地區)有時要求出口醫療器械的企業提供由企業所在國政府主管部門出具的銷售證明。為服務我國醫療器械生產企業產品出口，藥品監管部門根據企業需求出具出口銷售證明，這種銷售證明屬於服務性事項，不是許可事項，與產品通關無直接關係。 為規範醫療器械出口銷售證明的出具行為，2015年6月，國家藥品監督管理部門發布了《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》，規定在我國已取得醫療器械產品註冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，藥品監管部門可為相關生產企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》。同時明確，企業應當保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定要求，並應當符合進口國的相關要求。 出口醫療器械的生產企業可向本行政區省級藥品監管部門或其指定的部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》和企業營業執照、醫療器械生產許可證或者備案憑證、醫療器械產品註冊證或者備案憑證的複印件等資料，辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。 聯合公告中明確，海關憑藥品監管部門批準的醫療器械產品註冊證書驗放。公告發布後，如果企業提出需求，藥品監管部門還將依據《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》，繼續為企業出具《醫療器械產品出口銷售證明》，做好相關服務。這裡再次強調，三部門聯合公告中規定，海關憑藥品監管部門批準的醫療器械產品註冊證書驗放，而不是根據出口銷售證明驗放。
內容簡介
蔡慧貞，她是歷來台灣在德國iF傳達設計獎上獲獎最多的設計師。在2008年iF傳達設計獎受邀的16位國際評審中，她也是唯一的東方面孔和少數的女性設計師之一。在以「歐洲」與「男性」主導的設計國度中，蔡慧貞成為首位主流高度推崇的亞洲女性設計師。
但關於本書，她是這麼說的：
「本書不是在發表我有多少的得獎作品，也不是在宣告世人這些品牌有多麼的成功，而是用單純的心念在記錄，成就這些品牌的過程中，我的每一個感動與學習。這裡的每一個品牌都不是世界的知名品牌，但都有自己獨特的DNA與美麗的內在，並且與土地、文化緊緊的相扣與聯結。希望透過設計美學的形塑讓這些仍在進行式的品牌故事呈現東方之美，透見本土之愛！」
蔡慧真的設計常從漢字、台灣等東方文化經驗出發。例如，透過「金木水火土」的五行概念將拉麵以五色呈現，將原本庶民日的便宜麵條，行銷成為健康養生的禮品，讓產品在設計包裝後，有了不同想像，也增加了產品的價值。這也表示，台灣產業若能加入精緻的文化行銷，一定可以大幅加值，換言之，設計創造力將是台灣產業升級的關鍵。
蔡慧貞在專業的成就與成功，也顯示了越來越多台灣產業不斷的自我提升、追求發展的新契機。而本書，讓我們看到台灣設計力的原點與展現，原來是可以「東學西用」、「本土不土」、「老東西新時尚」的。
本書特色
台灣設計是可以「東學西用」、「本土不土」、「老東西新時尚」的。蔡慧貞從她的作品中，讓我們看見台灣設計力的原點與展現。
作者簡介
蔡慧貞
現任知本形象廣告有限公司總經理，(女閒)熟平面、產品與空間設計，擅長將東方美學融合現代產品設計，並常在其設計中引入台灣文化元素，極具風格。
近年來在各重要設計獎項獲得肯定，在2007年到2012年間，其作品獲得台灣設計獎金獎五項、鉑金獎二項，在德國iF設計獎獲獎26項、red dot紅點設計獎獲獎18項、Pentaward金銀銅獎共5項，並以全球性設計獎為台灣設計師、台灣設計作品開拓了知名度。並曾獲總統肯定，特別於台灣之光系列人物行程中接見，以鼓勵更多以設計創造為職志的年情人與工作者，繼續在這專業的路上堅持理想，追尋夢想。
知本設計：
目錄
平面設計系列
形體之外的演繹，靜定時空的境界
白居月茶組
Bai Ju Yue Tea Ware
傳遞東方人文美學與茶道精神
泰山 御奉茗茶
Emperor Love
從成全設計到成全整體
中興米 中興穀堡
Rice Castle
品牌的信仰來自於對土地的情感
興霖企業 五木拉麵
WU-MU
用好設計亮出新麵孔
吳記蛋品
Mr. Wu Egg
設計遇上傳產，讓新價值得以蛋生
豐興餅舖
Feng Shing Food
設計的原點來自單純的感動
古典藥園
Eastern Herbal Garden
時尚新意注入古典漢方
輝盟實業 LOHAS 服飾
LOHAS
原創的品牌精神與美學態度
錦達實業 PARTAKE
PARTAKE
考驗前端設計與後端製程的同步性
瓏山林 蘇澳冷熱泉渡假飯店
RSL Cold & Hot Springs Resort
深化人與環境相互依存的生態美學
士林電機
SHIHLIN ELECTRIC
整合品牌形象，為企業注入新動能
HCT 新竹物流
HCT LOGISTICS
透過品牌形象，傳遞在地的脈動
菁茵荋
GENEHERBS
以簡約形塑美感輕體驗
阿原肥皂
Yuan Soap
純淨本心包裝在地的美好
長頸鹿美語
GIRAFFE ENGLISH
情境體驗的快樂設計
維勵家具
La Vie
演繹東方美學的西方家具
七家 京悅芳泉行館
Chi Spring
零下23度的新度假美學
勝泰五金
Justime
素淨中的高調
雷耀
LUMEOS
向外閃耀、往下扎根的內在光芒
吉而好
POOdEHII
西方融合東方的戲台展演
詳細資料
- ISBN：9789862721629
- 叢書系列：
- 規格：平裝 / 224頁 / 17 x 22 x 1.12 cm / 普通級 / 全彩印刷 / 初版
- 出版地：台灣
- 本書分類：> > >
內容連載
白居月茶組
Bai Ju Yue Tea Ware
我不僅想要透過這套產品讓自己從平面設計再一次延伸到實品設計，
更想從參與實品的製程與通路拓展中擷取更多道道地地的經驗，
讓自己在第一線親身體驗客戶扛著成敗責任的角色，進入客戶的心境之中。
一輩子為人作嫁，總想要從自己熱愛之處生出個孩子。我愛茶。行腳世界，總在每個角落收集不同的茶壺、茶杯，觀察著它們如何在不同文化與生活樣態的孕育下，展現出各種不同風貌的優美形態。「白居月」便在這樣的心念下誕生。這一套產品是知本設計跨足到自有品牌的創始之作，我不僅想要透過這套產品讓自己從平面設計再一次延伸到實品設計，更想從參與實品的製程與通路拓展中擷取更多道道地地的經驗，讓自己在第一線親身體驗客戶（投資者）扛著成敗責任的角色，進入客戶的心境之中。
先從產品的藍圖與設計概念談起。白居月以「弦月」為主題，巧妙地呈現在壺蓋的把手與不對稱的杯座中，象徵人生如同月的陰晴圓缺，圓滿中有缺角，平整中有落陷。壺蓋陰陽凹凸的設計，低調自然地形成優雅的施力點，兼顧老莊的哲理意境與實用性；而盤面的不對稱凹槽，讓茶杯棲身於上時，再度形成彎月造型。
整體造型的極簡優雅風與陰陽調和風延伸到包裝之上，使用以黑為底的陽性色調，搭配陰柔氣質的墨色山形或者紗質提環，仍然是不對稱中的對稱、陰晴圓缺中的圓滿。
中國社會所鍾愛的烏龍茶、西方的花草茶和日本的綠茶粉，理應使用不同的茶具，白居月以「原葉茶」為依歸來設計出水的弧度、壺口的大小、壺蓋的緊密度，潛藏貼心細緻的實用思維於無形。
但為了成就這樣的細緻意境與實用思維，我們可是在製造的過程中受盡煎熬。譬如「回水」（出水時部分的茶水沿著壺嘴回送滴流而出）的問題，便讓我們在壺嘴勾口的弧度設計上調整的次數不計其數；其次是顧客反應出水洞口被釉料堵住的問題，使得我們得加強釉料塗層與燒窯時的技術；此外，因為我們採用「窯變」燒釉的方式而使每一個作品的色澤不完全一樣，這種獨特性讓顧客不一定能夠接受……我們的陶土與釉料使用得非常細薄，並且要能在高溫之後產生自然的冰裂紋路而不致破裂，因此剛剛開始時大約只能達到七％的良率……
我們在這個試誤的過程中一再疊加當初所無法逆料的成本上去，許多朋友紛紛勸我委由內地製造以降低成本，但我堅持要在自有品牌中落實「台灣設計‧台灣製造」的理念，所以咬著牙撐下去。我們的生產件數並不多，對臺華窯與我而言，都是很「不符合經濟效益」的投資。一次，為了要燒出有如宋窯的冰裂紋而屢試屢敗之時，臺華窯的呂董與我都想要放棄了，我突然生出一股力量，激動地說：「呂董，若連你也沒辦法成全台灣設計師的話，我怎麼能不斷創作，跟您一起根留台灣，而且不斷嘗試新的工法，在技術上克服困難?!」呂董果然捲起袖子，繼續支持我一起打拼。
「白居月」已得到iF、Pentaward、Reddot等獎項的殊榮，但在市場上，顧客可不一定理會得獎的光環，價格的高低才是決定買賣的關鍵。定價如何能平衡成本？如何能反應產品本身的價值？這些問題永遠考驗著品牌擁有者的智慧。因此操作這個案例，讓我更接近客戶主的思維，更能同理他們的心境。
而對我來說，這些生活精品之美，不是在形體、功能上這些看得到的層面，是在之所以製作出它們背後的故事與心力。除了窯燒的過程令人費盡心力外，包裝的設計未能考慮到第一線人員的操作面，也令我著實學到了教訓。譬如我們只思考到設計的簡約、輕便，卻沒想到，櫃檯上銷售員在展示商品時上上下下地取用產品，包裝很快便毀了；此外，我們也沒有想到瓦愣紙的材質雖符合質樸簡約的思維，但卻容易刮傷陶瓷品。身為一位在「包裝項目」得獎無數的設計師，竟然會在自有產品的包裝上跌了一跤，我後來忍痛丟棄所有原來的包裝，重新再來。在這個經驗中，我老老實實地被老天爺上了一課，從此便決定讓自己更為謙卑的看待每一次客戶所託付的責任，哪怕這個任務是一個我已做過千百回合的小案子。
設計師可以只面對那最美的部分，只在線條、色彩中尋找自己的特殊性；但若設計師願意進一步涉入實用的具體世界，那麼會在另一套邏輯中淬煉功力。以餐具的設計而言，它必須考慮到量體、形體，以便在餐廳便於堆積置放；也必須考量產品在洗碗機中是否容易耗損；當然，也必須考慮到食物的擺盤，考慮是否會搶掉食材的風采……因此優秀的實用設計作品經常不能過於自我，甚至要有「成之不必在我」的雅量，這使得更成熟的設計師得經常收攝起外顯的功力，內斂而謙卑；換句話說，更上一層樓的設計者，必定會進入那內在的修煉之路。
文章來源取自於：
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